Strona główna    Informacje    ISO 9001:2000
SYSTEMY ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ ISO 9001:2000

ISO (Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna) jest ogólnoświatową federacją krajowych organizacji normalizacyjnych (organizacji członkowskich ISO). Prace związane z przygotowaniem norm międzynarodowych wykonywane są zwykle przez komitety techniczne ISO. Każda organizacja członkowska zainteresowana tematyką, dla której został powołany komitet techniczny, może być reprezentowana w tym komitecie. W pracach tych uczestniczą też organizacje międzynarodowe, rządowe i pozarządowe, związane z ISO. ISO współpracuje ściśle z Międzynarodową Komisją Elektrotechniczną (IEC) we wszystkich sprawach dotyczących normalizacji w elektrotechnice.

Normy międzynarodowe są opracowywane zgodnie z zasadami podanymi w ISO/IEC Directives Part 3. Przyjęte przez komitety techniczne Projekty Norm Międzynarodowych, są rozsyłane do organizacji członkowskich do głosowania. Do zatwierdzenia projektu wymagane jest poparcie co najmniej dwu trzecich głosujących organizacji członkowskich komitetu (lub podkomitetu) technicznego, przy nie więcej niż 25 % całkowitej liczby głosów przeciwnych (przy udziale wszystkich organizacji członkowskich ISO) w głosowaniu nad końcowym projektem Normy Międzynarodowej.

Norma Międzynarodowa ISO 9001:2000 została przygotowana przez Komitet Techniczny ISO/TC 176 Zarządzanie jakością i zapewnienie jakości, Podkomitet SC2 Systemy jakości, zgodnie z Dyrektywami ISO/IEC, część 3:1997 Przepisów konstruowania i projektowania Norm Międzynarodowych.

ISO 9001:2000 (wydanie trzecie) unieważnia i zastępuje wydanie drugie (ISO 9001:1994), które poddano technicznym zmianom. Do niniejszej Normy Międzynarodowej włączono postanowienia norm ISO 9002:1994 oraz ISO 9003:1994. Normy te zostaną wycofane po opublikowaniu normy ISO 9001:2000. Organizacje, które stosowały normy ISO 9002:1994 oraz ISO 9003:1994 mogą stosować niniejszą Normę Międzynarodową ograniczając zakres zastosowania lub dostosowując jej wymagania do swych potrzeb.

Tytuł edycji normy ISO 9001:2000 został zmieniony i nie zawiera już terminu "zapewnienie jakości". Odzwierciedla to fakt, że przedmiotem wymagań systemu zarządzania jakością przedstawionym w edycji normy ISO 9001:2000 jest nie tylko zapewnienie jakości produktu i/lub usługi, lecz także potrzeba organizacji wykazania swej zdolności do osiągnięcia zadowolenia klienta.

Spis treści.

0. WPROWADZENIE

0.1. POSTANOWIENIA OGÓLNE
0.2. PODEJŚCIE PROCESOWE
0.3. POWIĄZANIE Z ISO 9004
0.4. ZGODNOŚĆ Z INNYMI SYSTEMAMI ZARZĄDZANIA

1. ZAKRES NORMY

1.1. POSTANOWIENIA OGÓLNE
1.2. DOPUSZCZALNE ZMNIEJSZENIE ZAKRESU NORMY

2. NORMY ZWIĄZANE
3. TERMINY I DEFINICJE

3.1. WYRÓB

4. SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

4.1. WYMAGANIA OGÓLNE
4.2. OGÓLNE WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOKUMENTÓW

5. ODPOWIEDZIALNÓŚĆ KIEROWNICTWA

5.1. ZAANGAŻOWANIE KIEROWNICTWA
5.2. ROZPOZNAWANIE POTRZEB KLIENTA
5.3. POLINKA JAKOŚCI
5.4. PLANOWANIE JAKOŚCI
5.5. STEROWANIE
5.6. PRZEGLĄD WYKONYWANY PRZEZ KIEROWNICTWO

6. ZARZĄDZANIE ZASOBAMI

6.1. ZAOPATRYWANIE W ZASOBY
6.2. ZASOBY LUDZKIE
6.3. INFRASTRUKTURA
6.4. ŚRODOWISKO PRACY

7. REALIZACJA WYROBU

7.1. PLANOWANIE REALIZACJI PROCESÓW
7.2. PROCESY ZWIĄZANE Z KLIENTEM
7.3. PROJEKTOWANIE I/LUB PRACE ROZWOJOWE
7.4. ZAKUPY
7.5. DZIAŁANIA PRODUKCYJNE I PROWADZENIA OBSŁUGI
7.6. NADZOROWANIE URZĄDZEŃ DO POMIARÓW I MONITOROWANIA

8. POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE

8.1. PLANOWANIE
8.2. POMIARY I MONITOROWANIE
8.3. NADZÓR NAD NIEZGODNOŚCIAMI
8.4. ANALIZA DANYCH
8.5. DOSKONALENIE

0. WPROWADZENIE

0.1. POSTANOWIENIA OGÓLNE

W Niniejszej Normie Międzynarodowej podano wymagania dla systemu zarządzania jakością, które mogą służyć organizacji w jej dążeniu do zadowolenia klienta, poprzez spełnianie wymagań klienta i innych wymagań przepisów mających zastosowanie, np. prawnych.
Wymagania normy mogą służyć także do oceny zdolności spełnienia przez organizację wymagań klienta i uregulowań prawnych, dokonywanej przez instytucje wewnętrzne i zewnętrzne.
Przyjęcie systemu zarządzania jakością musi stanowić strategiczna decyzję organizacji. Na projekt i wdrożenie systemu zarządzania jakością organizacji mają wpływ zmieniające się potrzeby, poszczególne cele, dostarczane produkty, stosowane procesy oraz wielkość i struktura organizacji. Celem niniejszej Normy nie jest narzucenie jednolitej struktury systemów zarządzania jakością lub jednolitej dokumentacji.
Należy podkreślić, że wymagania dla systemu zarządzania jakością zawarte w niniejszej Normie stanowią uzupełnienie wymagań technicznych dotyczących wyrobu.

0.2. PODEJŚCIE PROCESOWE

Niniejsza Norma Międzynarodowa zachęca do wdrażania "podejścia procesowego" w zarządzaniu jakością.
Każde działanie lub czynność, które wiąże się z pozyskaniem danych wejściowych i przekształceniem ich w wyniki otrzymane na wyjściu może być rozpatrywane jako proces. Działania organizacji wymagają określenia i zarządzania licznymi, wzajemnie ze sobą powiązanymi procesami. Rezultat jednego procesu często będzie stanowił dane wejściowe do kolejnego procesu. Systematyczne określanie i zarządzanie różnymi procesami wewnątrz organizacji, oraz powiązaniami między takimi procesami, może być określane jako "podejście procesowe" do zarządzania.
W procesie określania wymagań dotyczących danych wejściowych znaczącą rolę odgrywają klienci. Monitorowanie zadowolenia klienta konieczne jest dla oceny i walidacji. Model procesu nie jest przeznaczony do obrazowania procesów szczegółowych, uwzględnia on jednak wymagania niniejszej Normy Międzynarodowej.

0.3. POWIĄZANIE Z ISO 9004

Niniejsza edycja normy ISO 9001 została opracowana jako jedna z części pary norm systemu zarządzania jakością, w skład której wchodzi także norma ISO 9004:2000. Obie Normy Międzynarodowe zostały zaprojektowane tak, aby stanowiły komplet, jest jednak możliwe stosowanie ich niezależnie od siebie. Obie Normy Międzynarodowe różnią się akresami, mają jednak podobną strukturę, dla ułatwienia ich stosowania.
Niniejsza edycja ISO 9001 przedstawia wymagania systemu zarządzania jakością, które mogą być wykorzystane przez organizację dla ich potrzeb, w działalności certyfikacyjnej lub przy zawieraniu umów.
Norma ISO 9004:2000 prezentuje wytyczne dotyczące szerszego zakresu zadań systemu zarządzania jakością w celu całościowego doskonalenia jakości w ramach organizacji. Norma ta nie zawiera jednak wytycznych dotyczących wdrażania ISO 9001:2000 i nie jest przeznaczona dla działalności certyfikacyjnej lub związanej z realizowaniem umów.

0.4. ZGODNOŚĆ Z INNYMI SYSTEMAMI ZARZĄDZANIA

Niniejsza Norma Międzynarodowa ma być zgodna z innymi międzynarodowymi normami dotyczącymi systemu zarządzania. Zachowuje ona zgodność z Normą, ISO 14001 dla ułatwienia ich wspólnego stosowania, z korzyścią dla użytkownika.
Niniejsza Norma Międzynarodowa nie obejmuje wymagań dotyczących aspektów innych systemów zarządzania, takich jak zarządzanie środowiskiem, zarządzanie ochrona zdrowia, bezpieczeństwem pracowników lub zarządzanie finansami. Niniejsza Norma nie uniemożliwia organizacji szukania powiązań z podobnymi wymaganiami innych systemów zarządzania. W niektórych przypadkach dla zgodności systemu zarządzania jakością z wymaganiami niniejszej Normy Międzynarodowej, wystarczająca będzie adaptacja istniejącego systemu.

1. ZAKRES NORMY

1.1. POSTANOWIENIA OGÓLNE

Niniejsza Norma Międzynarodowa określa wymagania dla systemu zarządzania jakością, które będą stosowane w przypadkach gdy konieczne jest, aby organizacja:

  1. wykazała, że zdolna jest w sposób ciągły dostarczać wyrób spełniający wymagania klienta oraz mające zastosowanie wymagania prawne,
  2. dążyła do osiągnięcia zadowolenia klienta poprzez skuteczne stosowanie systemu, z uwzględnieniem stałego doskonalenia i zapobiegania niezgodnościom.

UWAGA:
Dla monitorowania zadowolenia klienta, zgodnie z b), konieczne jest prowadzenie analizy informacji odnoszących się do odczucia klientów na ile organizacja spełnia ich wymagania.
Wymagania niniejszej Normy maja charakter ogólny i maja zastosowanie do wszystkich organizacji, niezależnie od typu, rozmiarów i dostarczanego wyrobu. Przewiduje się stosowanie wszystkich wymagań zawartych w niniejszej Normie Międzynarodowej.
W pewnych przypadkach możliwe jest jednak zmniejszenie zakresu normy (patrz 1.2).

1.2. DOPUSZCZALNE ZMNIEJSZENIE ZAKRESU NORMY

Tylko te wymagania systemu zarządzania jakością, które nie maja wpływu na zdolność organizacji do dostarczania wyrobu, który spełnia wymagania klienta oraz mające zastosowania wymagania prawne, oraz te które nie zwalniają jej z odpowiedzialności związanej z dostarczaniem takiego wyrobu, mogą zostać pominięte przez organizację.
Wyłączenia takie ograniczone są jedynie do wymagań zawartych w pkt. 7 (patrz także 5.5.5) i mogą wynikać z:

  1. właściwości wyrobu dostarczanego przez organizację,
  2. wymagań klienta,
  3. mających zastosowanie wymagań prawnych.

Rozszerzanie zakresu wyłączeń nie zwalnia organizacji z odpowiedzialności za zgodność z niniejsza Norma Międzynarodowa. Dotyczy to również przypadków, gdy przy spełnianiu wymagań prawnych możliwe są wyłączenia, których zakres jest większy niż ten, który dopuszcza niniejsza Norma Międzynarodowa.

2. NORMY ZWIĄZANE

Niżej wymieniona Norma Międzynarodowa zawiera postanowienia, które przez odniesienie w tekście niniejszej Normy staja się jej postanowieniami. Ze względu na określona datę odniesienia nie maja zastosowania kolejne zmiany i edycje wymienionej niżej Normy Międzynarodowej. Strony umów zawartych na podstawie niniejszej Normy Międzynarodowej powinny jednak dążyć do stosowania aktualnej edycji podanej niżej normy. Członkowie IEC oraz ISO prowadza rejestry aktualnych Norm Międzynarodowych.

3. TERMINY I DEFINICJE

W niniejszej Normie Międzynarodowej przyjęto terminy i definicje zawarte w Normie ISO 9000:2000 oraz uwzględniono:

  1. Określenie "organizacja" zastępuje określenie "dostawca" stosowane poprzednio w znaczeniu jednostki do której ma zastosowanie niniejsza Norma Międzynarodowa.
  2. Określenie "dostawca" jest obecnie stosowane zamiast poprzedniego określenia "poddostawca". Wprowadzone zmiany odzwierciedlają obecna terminologię stosowaną, przez organizacje.

UWAGA:
Terminologia związana z cyklem tworzenia wyrobu przyjęta w niniejszej edycji Normy Międzynarodowej jest następująca:

dostawca à organizacja à klient

3.1. WYRÓB

Wyrób to wynik procesu.

Istnieją cztery standardowe kategorie wyrobu:

- przedmiot materialny,
- wytwór intelektualny,
- usługi,
- materiał wytwarzany w procesach ciągłych.

Większość wyrobów jest kombinacja niektórych z powyższych kategorii. Od tego, która z tych kategorii jest dominująca zależy czy wyrób jest zaliczony do danej kategorii.

4. SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

4.1. WYMAGANIA OGÓLNE

Organizacja powinna ustanowić, udokumentować, wdrożyć, utrzymać i doskonalić w sposób ciągły system zarządzania jakością, zgodnie z wymaganiami niniejszej Normy Międzynarodowej.
Dla wdrożenia systemu zarządzania jakością, organizacja powinna:

  1. określić procesy niezbędne do dla wdrożenia systemu,
  2. ustalić kolejność i wzajemne powiązania tych procesów,
  3. ustalić kryteria i metody wymagane dla zapewnienia skutecznego funkcjonowania i kontroli tych procesów,
  4. zapewnić informacje niezbędne dla funkcjonowania i kontroli tych procesów
  5. mierzyć, monitorować i analizować te procesy oraz wdrożyć działania niezbędne dla osiągnięcia planowanych wyników i dla stałego doskonalenia.

Organizacja powinna zarządzać tymi procesami, zgodnie z wymaganiami niniejszej Normy Międzynarodowej.

4.2. OGÓLNE WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOKUMENTÓW

W skład dokumentacji systemu zarządzania jakością powinny wchodzić:

  1. udokumentowane procedury wymagane przez niniejszą Normę Międzynarodową,
  2. dokumenty wymagane przez organizację dla zapewnienia skutecznego funkcjonowania i kontroli jego procesów.

W przypadku gdy w niniejszej Normie Międzynarodowej mowa jest o "udokumentowanej procedurze" oznacza to procedurę ustanowioną, udokumentowaną, wdrożoną i utrzymywaną.
Zakres dokumentacji systemu jakości powinien odpowiadać:

  1. wielkości i typowi organizacji,
  2. stopniu złożoności procesów oraz ich wzajemnym powiązaniom,
  3. kompetencjom personelu.

Udokumentowane procedury oraz dokumenty mogą, być opracowane w dowolnej formie lub z użyciem dowolnego typu nośnika.

5. ODPOWIEDZIALNÓŚĆ KIEROWNICTWA

5.1. ZAANGAŻOWANIE KIEROWNICTWA

Najwyższe kierownictwo powinno wykazać swoje zaangażowanie w rozwój i doskonalenie systemu zarządzania jakością poprzez:

  1. uświadamianie personelowi organizacji znaczenia wymagań klienta oraz wymagań prawnych i innych przepisów,
  2. określanie polityki jakości i celów jakości;
  3. wykonywanie przeglądów przez kierownictwo;
  4. zapewnianie niezbędnych zasobów.

5.2. ROZPOZNAWANIE POTRZEB KLIENTA

Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, aby ustalone zostały potrzeby i oczekiwania klienta, aby na ich podstawie opracowano wymagania oraz by zostały one wypełnione dla osiągnięcia zadowolenia klienta.
Przy ustalaniu potrzeb i oczekiwań klienta ważne jest uwzględnienie zobowiązań dotyczących danego wyrobu, obejmujących wymagania prawne i wymagania innych przepisów (patrz 7.2.1 ).

5.3. POLINKA JAKOŚCI

Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że polityka jakości:

  1. jest odpowiednia w odniesieniu do celów organizacji,
  2. zobowiązuje do spełniania wymagań i stałego doskonalenia,
  3. stanowi podstawę do określania i rewidowania celów jakości,
  4. jest przekazywana do wiadomości i rozumiana na odpowiednich szczeblach organizacji,
  5. jest poddawana przeglądom dla zapewnienia jej stałej przydatności.

Polityka jakości powinna podlegać nadzorowi (Patrz 5.5.6).

5.4. PLANOWANIE JAKOŚCI

5.4.1. Cele jakości

Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, by określone były cele jakościowe właściwe dla odpowiedniego stanowiska i szczebla organizacyjnego. Cele jakości powinny być mierzalne i zbieżne z polityka jakości oraz ze zobowiązaniem do stałego doskonalenia. Wśród nich powinny znajdować się te cele, które dotyczą spełniania wymagań dla wyrobu (patrz 7.1 ).

5.4.2. Planowanie jakości

Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że zasoby niezbędne dla osiągania celów jakości są określone i planowane.
Planowanie jakości powinno obejmować:

  1. procesy wymagane przez system zarządzania jakością oraz wszystkie przypadki dopuszczalnego zmniejszenia zakresu stosowania niniejszej Normy. (Patrz p.1 .2),
  2. zasoby niezbędne dla osiągania celów jakości,
  3. stałe doskonalenie systemu jakości.

Planowanie powinno zapewnić wprowadzanie zmian w sposób kontrolowany i utrzymywanie spójności systemu zarządzania jakością w czasie tych zmian.

5.5. STEROWANIE

5.5.1. Postanowienia ogólne

W kolejnych punktach opisane jest sterowanie systemem zarządzania jakością.

5.5.2. Odpowiedzialność i uprawnienia

Należy określić i podać do wiadomości funkcje i ich wzajemne powiązania w ramach organizacji, w celu wzmocnienia skuteczności zarządzania jakością.

5.5.3. Przedstawiciel kierownictwa

Naczelne kierownictwo powinno wyznaczyć osobę(y) spośród kierownictwa organizacji, która(e), niezależnie od innych obowiązków, będzie odpowiedzialna i upoważniona do:

  1. zapewnienia ustanowienia i utrzymywanie procesów wymaganych przez system zarządzania jakością,
  2. przedstawiania naczelnemu kierownictwu sprawozdań dotyczących działaniu systemu zarządzania jakością z uwzględnieniem potrzeb związanych z doskonaleniem
  3. uświadamiania personelowi organizacji wymagania klienta.

Przedstawiciel kierownictwa może być również odpowiedzialny za komunikowanie się ze stronami zewnętrznymi w sprawach związanych z systemem zarządzania jakością.

5.5.4. Komunikacja wewnętrzna

Organizacja powinna zapewnić środki komunikowania się między jej różnymi szczeblami i stanowiskami, odnoszącego się do procesów systemu zarządzania jakością, i jego skutecznością

5.5.5. Księga Jakości

Należy opracować i utrzymywać Księgę Jakości obejmująca:

  1. zakres systemu zarządzania jakością włącznie ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi wszystkich przypadków zmniejszenia zakresu stosowania niniejszej Normy Międzynarodowej (Patrz 1.2) i ich uzasadnieniem,
  2. udokumentowane procedury lub odniesienia do nich,
  3. opis sekwencji procesów objętych systemem zarządzania jakością oraz ich wzajemnych powiązań.

Księga Jakości powinna być nadzorowana (Patrz 5.5.6)
Księga Jakości może być składnikiem całościowej dokumentacji organizacji.

5.5.6. Nadzór nad dokumentacją

Należy prowadzić nadzór dokumentacji wymaganej w systemie zarządzania jakością. Należy ustanowić udokumentowane procedury w celu:

  1. zatwierdzania dokumentów pod katem ich adekwatności zanim zostaną wydane;
  2. przeglądu dokumentów, ich aktualizowania w razie potrzeby i ponownego zatwierdzania;
  3. identyfikowania statusu aktualnej rewizji dokumentów;
  4. w celu zapewnienia, że dostępne do stosowania są właściwe wersje odpowiednich dokumentów;
  5. zapewnienia, aby dokumenty były czytelne, bez trudu identyfikowane i możliwe do odtworzenia;
  6. zapewnienia, że dokumenty o pochodzeniu zewnętrznym są identyfikowane i ich rozpowszechnianie nadzorowane;
  7. zapobiegania niezamierzonemu stosowaniu zdezaktualizowanych dokumentów i stosowania odpowiedniego ich oznaczania, jeżeli zachowano je z jakichkolwiek powodów.

Należy prowadzić nadzór nad dokumentami zdefiniowanymi jako zapisy jakości (patrz 5.5.7).

5.5.7. Nadzór nad zapisami jakości

Należy nadzorować zapisy wymagane w systemie zarządzania jakością. Zapisy takie należy utrzymywać w celu wykazania spełniania wymagań oraz skutecznego działania systemu zarządzania jakością.
Należy ustanowić udokumentowana procedurę dla identyfikowania, przechowywania, odtwarzania, zabezpieczania, określania okresu przechowywania i dysponowania zapisami jakości.

5.6. PRZEGLĄD WYKONYWANY PRZEZ KIEROWNICTWO

5.6.1. Postanowienia ogólne

Najwyższe kierownictwo powinno wykonywać przegląd systemu zarządzania jakością w zaplanowanych odstępach czasu; w celu zapewnienia jego stałej przydatności, adekwatności i skuteczności. Przeglądowi powinna podlegać ocena potrzeby zmian w systemie zarządzania jakością w organizacji, w tym polityki jakości i celów jakościowych.

5.6.2. Zakres przeglądu

Zakres przeglądu wykonywanego przez kierownictwo powinno obejmować bieżące funkcjonowanie i sposobności do doskonalenia, związane z:

  1. wynikami auditów;
  2. informacjami pochodzące od klientów;
  3. przebiegiem procesów i zgodnością wyrobu;
  4. stanem działań zapobiegawczych i korygujących;
  5. sprawdzeniem działań podjętych na podstawie wcześniejszych przeglądów wykonywanych przez kierownictwo;
  6. zmianami, które mogą wpływać na system zarządzania jakością.

5.6.3. Wyniki przeglądu

Wyniki przeglądu wykonywanego przez kierownictwo powinny obejmować działania związane z:

  1. doskonaleniem systemu zarządzania jakością i jego procesów;
  2. doskonalenie wyrobu odpowiednio do wymagań klienta;
  3. niezbędnych zasobów.

Powinny być sporządzane zapisy wyników przeglądów wykonywanych przez kierownictwo (patrz 5.5.7).

6. ZARZĄDZANIE ZASOBAMI

6.1. ZAOPATRYWANIE W ZASOBY

Organizacja powinna określić i dostarczać terminowo niezbędne zasoby, w celu:

  1. wdrażać i doskonalić procesy systemu zarządzania jakością, i
  2. uzyskania zadowolenia klienta

6.2. ZASOBY LUDZKIE

6.2.1. Przydzielanie personelu

Personelowi, któremu wyznaczono odpowiedzialności określone w ramach systemu zarządzania jakością powinien być kompetentny w oparciu o odpowiednie wykształcenie, szkolenie, umiejętności i doświadczenie.

6.2.2. Szkolenie, świadomość i kompetencja

Organizacja powinna:

  1. zidentyfikować potrzeby w zakresie kompetencji personelu wykonującego działania mające wpływ na jakość;
  2. zapewniać szkolenie odpowiednio do tych potrzeb;
  3. oceniać skuteczność szkolenia;
  4. zapewnić, aby pracownicy organizacji byli świadomi stosowności i ważności swoich działań i tego Jak przyczyniają się do osiągania celów jakościowych;
  5. utrzymywać odpowiednie zapisy dotyczące wykształcenia; doświadczenia, szkolenia i kwalifikacji (patrz 5.5.7).

6.3. INFRASTRUKTURA

Organizacja powinna identyfikować, dostarczać i zarządzać urządzeniami niezbędnymi do osiągnięcia zgodności wyrobu, co obejmuje:

  1. przestrzeń do pracy i umieszczone w niej urządzenia;
  2. wyposażenie, przedmiot materialny i oprogramowanie;
  3. odpowiednia obsługę;
  4. usługi pomocnicze.

6.4. ŚRODOWISKO PRACY

Organizacja powinna identyfikować i zarządzać czynnikami ludzkimi i fizycznymi środowiska pracy niezbędnymi do osiągnięcia zgodności wyrobu.

7. REALIZACJA WYROBU

7.1. PLANOWANIE REALIZACJI PROCESÓW

Realizacja wyrobu jest taka sekwencja procesów i podprocesów, które są wymagane do otrzymania wyrobu. Planowanie realizacji procesów powinno być spójne z innymi wymaganiami systemu zarządzania jakości organizacji i powinno być udokumentowane w formie odpowiedniej do metod działania organizacji.
Planując procesy do realizowania wyrobu, organizacja powinna określić:

  1. cele jakościowe dotyczące wyrobu, przedsięwzięcia lub umowy;
  2. potrzeby dotyczące ustanowienia procesów i dokumentacji oraz dostarczyć zasoby i urządzenia specyficzne dla danego wyrobu;
  3. działania weryfikacyjne i walidacyjne oraz kryteria przyjęcia;
  4. zapisy niezbędne do uzyskania pewności zgodności procesów i zgodności wyrobu będącego ich wynikiem.

Dokumentacja, w której opisano jak są stosowane procesy systemu zarządzania jakością odnośnie do specyficznego wyrobu, przedsięwzięcia lub umowy może być przedstawiona w formie planu jakości.

7.2. PROCESY ZWIĄZANE Z KLIENTEM

7.2.1. Identyfikacja wymagań klienta

Organizacja powinna określić wymagania klienta obejmujące:

  1. wymagania dotyczące wyrobu wyspecyfikowane przez klienta obejmujące wymagania dotyczące dostępności, dostawy i utrzymania wyrobu
  2. wymagania dotyczące wyrobu nie wyspecyfikowane przez klienta, ale niezbędne ze względu ich zamierzone lub określone stosowanie;
  3. wymagania obowiązkowe dotyczące wyrobu obejmujące regulacje i wymagania przepisów prawnych.

7.2.2. Przegląd wymagań dotyczących wyrobu

Organizacja powinna wykonać przegląd zidentyfikowanych wymagań klienta razem z dodatkowymi wymaganiami określonymi przez organizację.
Przegląd ten powinien zostać wykonany przed zobowiązaniem się do dostarczenia klientowi wyrobu (np. przedłożenie oferty, akceptacja umowy lub zamówienia) i powinien zapewnić, aby:

  1. wymagania dotyczące wyrobu zostały określone;
  2. wymagania klienta zostały potwierdzone przed ich akceptacja gdy klient nie przekaże wymagań w formie pisemnej,
  3. wyeliminowano różnice między wymaganiami podanymi w umowie lub ofercie, a określonymi wcześniej np. w ofercie lub wycenie;
  4. organizacja miała zdolność do spełnienia określonych wymagań.

Należy prowadzić zapisy wyników przeglądu i podjętych w ich wyniku działań (patrz 5.5.7).
Jeżeli wymagania wyrobu są zmienione, organizacja powinna zapewnić aby odpowiednia dokumentacja została poprawiona. Organizacja powinna zapewnić, aby odpowiedni personel miał świadomość zmiany wymagań.

7.2.3. Komunikowanie się z klientem

Organizacja powinna zidentyfikować i wdrożyć ustalenia dotyczące komunikowania się z klientem związane z:

  1. informacja o wyrobie;
  2. wyjaśnianiem wątpliwości związanych z umowami i zamówieniami, z uwzględnieniem zmian;
  3. informacja zwrotna od klienta dotycząca użytkowania wyrobu, w tym dotycząca skarg klienta.

7.3. PROJEKTOWANIE I/LUB PRACE ROZWOJOWE

7.3.1. Planowanie projektowania i prac rozwojowych

Organizacja powinna planować i nadzorować projektowanie i/lub prace rozwojowe dotyczące wyrobu.
Planowanie projektowania i/lub prac rozwojowych powinno określić:

  1. etapy procesów projektowania i/lub prac rozwojowych;
  2. działania związane z przeglądem, weryfikacja i walidacja odpowiednie do każdego etapu projektowania i/ lub prac rozwojowych;
  3. odpowiedzialności i uprawnienia odnośnie do działań związanych z projektowaniem i/lub pracami rozwojowymi.

Należy ustalić powiązania między różnymi grupami biorącymi udział w projektowaniu i/lub pracach rozwojowych w celu zapewnienia skutecznego komunikowania się i jednoznaczności odpowiedzialności. Wyniki planowania powinny być aktualizowane, odpowiednio do postępu prac w projektowaniu i/lub pracach rozwojowych.

7.3.2. Dane wejściowe do projektowania i prac rozwojowych

Dane wejściowe związane z wymaganiami dotyczącymi wyrobu powinny być zdefiniowane i udokumentowane. Powinny obejmować:

  1. wymagania funkcjonalne lub dotyczące parametrów;
  2. odpowiednie regulacje i wymagania przepisów prawnych;
  3. odpowiednie wymagania wynikające z poprzednich podobnych projektów, i
  4. wszelkie inne wymagania niezbędne do projektowania i/lub prac rozwojowych.

Dane wejściowe powinny podlegać przeglądowi pod katem adekwatności. Wymagania niekompletne, niejasne lub sprzeczne należy usunąć.

7.3.3. Wyniki projektowania i/lub prac rozwojowych

Wyniki procesu projektowania i/lub prac rozwojowych należy udokumentować w sposób umożliwiający weryfikację w stosunku do danych wejściowych do projektowania i/lub prac rozwojowych.
Wyniki projektowania i/lub prac rozwojowych powinny:

  1. spełniać wymagania określone w danych wejściowych do projektowania i/lub prac rozwojowych;
  2. dostarczać odpowiednich informacji dotyczących działań produkcyjnych i usługowych (patrz 7.5);
  3. zawierać lub powoływać się na kryteria przyjęcia wyrobu;
  4. określać właściwości wyrobu, które są istotne dla jego bezpiecznego i właściwego użycia.

Dokumenty zawierające wyniki projektowania i/ lub prac rozwojowych powinny zostać zatwierdzone przed ich wydaniem.

7.3.4. Przegląd projektowania i/lub prac rozwojowych

Na odpowiednich etapach projektowania i/lub prac rozwojowych należy przeprowadzać systematyczne przeglądy w celu:

  1. oceny zdolności do spełnienia wymagań;
  2. identyfikowania problemów i proponowania ich rozwiązań.

W przeglądzie takim powinni brać udział przedstawiciele służb związanych z etapem (etapami) projektowania i/lub prac rozwojowych podlegających przeglądowi.
Należy prowadzić zapisy wyników przeglądów projektowania i/lub prac rozwojowych i późniejszych działań (patrz 5.5.7).

7.3.5. Weryfikacja projektowania i/lub prac rozwojowych

Należy wykonywać weryfikację projektowania i/lub prac rozwojowych w celu zapewnienia. że wyniki spełniają dane wejściowe projektowania i/lub prac rozwojowych. Należy prowadzić zapisy wyników weryfikacji i późniejszych działań (patrz 5.5.7).

7.3.6. Walidacja projektowania i/lub prac rozwojowych

Należy wykonywać walidację projektowania i/lub prac rozwojowych w celu potwierdzenia, że wytworzony wyrób jest zdolny spełnić wymagania związane z zamierzonym zastosowaniem.
Wszędzie, gdzie to możliwe walidacja powinna być ukończona przed dostawa lub wdrożeniem wyrobu. Jeżeli niepraktyczne jest wykonanie pełnej walidacji przed dostawa lub wdrożeniem, to należy przeprowadzić, w największym praktycznie możliwym zakresie.
Należy prowadzić zapisy wyników walidacji i późniejszych działań (patrz 5.5.7).

7.3.7. Nadzorowanie zmian projektowania i/lub prac rozwojowych

Zmiany projektowania i/lub prac rozwojowych powinny być zidentyfikowane, udokumentowane i nadzorowane. Obejmuje to ocenę wpływu zmian na części składowe i dostarczany wyrób. Zmiany powinny być poddane weryfikacji i walidacji, jak to Jest stosowne, i powinny być zatwierdzone przed ich wdrożeniem.
Wyniki procesu projektowania i/lub prac rozwojowych należy udokumentować w sposób umożliwiający weryfikację w stosunku do danych wejściowych do projektowania i/ lub prac rozwojowych.
Wyniki projektowania i/lub prac rozwojowych powinny:

  1. spełniać wymagania określone w danych wejściowych do projektowania i/lub prac rozwojowych;
  2. dostarczać odpowiednich informacji dotyczących działań produkcyjnych i usługowych (patrz7.5);
  3. zawierać lub powoływać się na kryteria przyjęcia wyrobu;
  4. określać właściwości wyrobu, które są istotne dla jego bezpiecznego i właściwego użycia.

Dokumenty zawierające wyniki projektowania i/ lub prac rozwojowych powinny zostać zatwierdzone przed ich wydaniem.

7.3.4. Przegląd projektowania i/lub prac rozwojowych

Na odpowiednich etapach projektowania i/ lub prac rozwojowych należy przeprowadzać systematyczne przeglądy w celu:

  1. oceny zdolności do spełnienia wymagań;
  2. identyfikowania problemów i proponowania ich rozwiązań.

Należy prowadzić zapisy wyników przeglądu zmian i późniejszych działań (patrz 5.5.7).

7.4. ZAKUPY

7.4.1. Nadzorowanie zakupów

Organizacja powinna sprawować nadzór nad procesami zakupów w celu zapewnienia, że zakupiony wyrób spełnia wymagania. Rodzaj i zakres nadzoru powinien zależeć od jego wpływu na późniejsza realizację procesów i ich wyników.
Organizacja powinna przeprowadzać ocenę i wybór dostawców na podstawie ich zdolności do dostarczania wyrobu zgodnego z wymaganiami organizacji. Należy określić kryteria wyboru i okresowej oceny. Należy prowadzić zapisy wyników oceny i późniejszych działań (patrz 5.5.7).

7.4.2. Informacja dotycząca zakupów

Dokumenty dotyczące zakupów powinny zawierać informacje określające wyrób, który ma zostać zakupiony, w tym, jeśli to stosowne, informacje:

  1. wymagania dotyczące zatwierdzenia lub kwalifikacji
    - wyrobu, procedur,
    - procesów,
    - wyposażenia, i
    - personelu;
  2. wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością.

Zanim organizacja przekaże dokumenty dotyczące zakupów, powinna zapewnić, aby wyspecyfikowane w nich wymagania były odpowiednie.

7.4.3. Weryfikacja zakupionego wyrobu

Organizacja powinna identyfikować i wdrożyć działania niezbędne do weryfikacji kupowanego wyrobu.
Gdy organizacja lub jej klient występuje o przeprowadzenie działań weryfikujących na terenie organizacji dostawcy, wówczas w informacji związanej z zakupami organizacja powinna wyspecyfikować zamierzone ustalenia dotyczące weryfikacji i metod zwalniania wyrobu.

7.5. DZIAŁANIA PRODUKCYJNE I PROWADZENIA OBSŁUGI

7.5.1. Nadzorowanie działań

Organizacja powinna nadzorować produkcję i prowadzenie obsługi poprzez:

  1. dostępność informacji, w której wyspecyfikowano właściwości wyrobu;
  2. dostępność instrukcji pracy , gdzie jest to niezbędne;
  3. stosowanie i utrzymywanie odpowiedniego wyposażenia do produkcji i prowadzenia obsługi;
  4. dostępność i stosowanie wyposażenia do produkcji i prowadzenia obsługi;
  5. wdrożenie działań monitorujących;
  6. wdrożenie określonych procesów związanych ze zwolnieniem wyrobu, jego dostawa i stosownych działań serwisowych.

7.5.2. Identyfikacja i identyfikowalność

Organizacja powinna identyfikować, gdzie jest to odpowiednie, wyrób za pomocą stosownych środków w działaniach produkcyjnych i prowadzenia obsługi.
Organizacja powinna identyfikować stan wyrobu w odniesieniu do wymagań pomiarowych i monitorowania.
Gdy identyfikowalność jest wymaganiem (patrz 5.5.7), wówczas organizacja powinna nadzorować i prowadzić zapisy dotyczące jednoznacznej identyfikacji wyrobu.

7.5.3. Własność klienta

Organizacja powinna sprawować opiekę nad własnością klienta, podczas gdy znajduje się ona pod nadzorem organizacji lub jest przez nią używana. Organizacja powinna identyfikować, weryfikować, chronić i utrzymywać dostarczona przez klienta własność w celu jej użycia lub włączenia w wyrób. Zdarzenia zagubienia własności klienta, jej uszkodzenia uznania jej za nieprzydatna do zastosowania należy zapisać i poinformować o nich klienta.
Własność klienta może obejmować własność intelektualna (np. informacje poufne).

7.5.4. Zabezpieczanie wyrobu

Organizacja powinna zapewnić, że wyrób podczas wewnętrznego procesu wytwarzania oraz dostarczania klientowi, zachowywał zgodność z wymaganiami klienta.
Do działań tych powinny należeć: identyfikacja, postępowanie z wyrobem, pakowanie, przechowywanie i zabezpieczanie.
Powyższe wymaganie ma zastosowanie także do części składowych wyrobu.

7.5.5. Walidacja procesów

Organizacja powinna określić i przeprowadzić walidację każdego procesu produkcyjnego i usługowego, których wadliwość może ujawnić się dopiero w trakcie użytkowania wyrobu lub po dostarczeniu usługi.
Procesy te powinny podlegać walidacji w celu wykazania ich skuteczności i możliwości zaakceptowania.
Należy określić metody walidacji; powinny one uwzględniać potrzebę:

  1. kwalifikowania procesów przed ich zastosowaniem,
  2. kwalifikowania wyposażenia i personelu,
  3. stosowania określonych procedur i metodologii,
  4. wymagań dotyczących prowadzenia zapisów,
  5. ponownej walidacji.

7.6. NADZOROWANIE URZĄDZEŃ DO POMIARÓW I MONITOROWANIA

Organizacja powinna identyfikować pomiary, które należy wykonać, oraz urządzenia do pomiarów i monitorowania, wymagane aby zapewnić zgodność wyrobu z wyspecyfikowanymi wymaganiami.
Urządzenia do pomiarów i monitorowania powinny być stosowane i nadzorowane w sposób zapewniający, że zdolność pomiarowa jest zgodna z wymaganiami dotyczącymi pomiarów.
Gdy jest to możliwe do zastosowania, urządzenia do pomiarów i monitorowania powinny:

  1. być wzorcowane i regulowane okresowo lub przed użyciem, według wzorców mających odniesienie do wzorców międzynarodowych lub krajowych; jeżeli nie ma takich wzorców, należy prowadzić zapisy dotyczące podstaw na jakich dokonano wzorcowania;
  2. być zabezpieczone przed regulacjami, które mogłyby unieważnić wzorcowanie;
  3. być chronione przed uszkodzeniem i pogorszeniem jakości podczas obsługi, utrzymania i przechowywania;
  4. mieć zapisane wyniki przeprowadzonego wzorcowania (patrz 5.5.7);
  5. mieć powtórnie oceniona walidację poprzednich wyników, jeśli później okaże się. że urządzenie utraciło ważność wzorcowania, powinny być podjęte działania korygujące.

Oprogramowanie zastosowane przy pomiarach i monitorowaniu wyspecyfikowanych wymagań powinno podlegać walidacji przed użyciem.

8. POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE

8.1. PLANOWANIE

Organizacja powinna określić, zaplanować i wdrożyć działania pomiarowe i monitorowania w celu zapewnienia zgodności i osiągnięcia doskonalenia. Powinno to obejmować określenie potrzeb zastosowań, możliwych do wykorzystania metodologii w tym metod statystycznych.

8.2. POMIARY I MONITOROWANIE

8.2.1. Zadowolenie klienta

Organizacja powinna monitorować informacje dotyczące zadowolenia klienta i/lub jego niezadowolenia, jako jeden z pomiarów funkcjonowania systemu zarządzania jakością. Należy określić metodologię uzyskiwania i wykorzystywania takiej informacji.

8.2.2. Audit wewnętrzny

Organizacja powinna wykonywać okresowe audity w celu określenia, czy system zarządzania jakością:

  1. jest zgodny z wymaganiami niniejszej normy międzynarodowej;
  2. został skutecznie wdrożony i utrzymany.

Organizacja powinna planować program auditu biorąc pod uwagę status i ważność działań i obszarów jakie mają podlegać auditowi, a także wyniki poprzednich auditów. Należy określić zakres auditu, częstotliwość i metodologie. Audit powinien przeprowadzać personel inny niż ten, który wykonuje działania podlegające auditowi.
Udokumentowane procedury powinny obejmować odpowiedzialności i wymagania dotyczące przeprowadzenia auditu, zapewniające niezależność auditów, prowadzenie zapisów wyników i przekazywania ich kierownictwu. Kierownictwo powinno w stosownej chwili podejmować działania korygujące dotyczące niedociągnięć stwierdzonych podczas auditu. Podjęte w następstwie działania powinny obejmować weryfikację wdrożonych działań korygujących i poinformowanie o wynikach weryfikacji.

8.2.3. Pomiary i monitorowanie procesów

Organizacja powinna stosować odpowiednie metody pomiarów i monitorowania procesów niezbędnych do spełnienia wymagań klienta. Metody te powinny potwierdzić zdolność każdego procesu do spełnienia zamierzonych celów.

8.2.4. Pomiary i monitorowanie wyrobu

Organizacja powinna mierzyć i monitorować właściwości wyrobu w celu weryfikacji. czy są spełnione wymagania dotyczące tego wyrobu.
Należy udokumentować dowód spełnienia kryteriów przyjęcia. Zapisy powinny wskazywać osoby uprawnione, odpowiedzialne za zwolnienie wyrobu (patrz 5.5.7).

8.3. NADZÓR NAD NIEZGODNOŚCIAMI

Organizacja powinna zapewnić aby wyrób, który nie spełniają wymagań został zidentyfikowany i nadzorowany tak, by zapobiec niezamierzonemu użyciu tego wyrobu tub jego dostawie. Działania te powinny zostać określone w udokumentowanej procedurze. Wyrób niezgodny powinien zostać skorygowany i poddany powtórnej weryfikacji po korekcji, w celu wykazania zgodności. Jeżeli wyrób niezgodny został wykryty po dokonaniu dostawy lub w trakcie użycia. organizacja powinna podjąć odpowiednie działania odnoszące się do skutków tej niezgodności.
Zaproponowana naprawa wyrobu niezgodnego powinna być zgłaszana do akceptacji klientowi, użytkownikowi końcowemu, jednostce o uprawnieniach regulacyjnych lub innej jednostce.

8.4. ANALIZA DANYCH

Organizacja powinna zbierać i analizować odpowiednie dane w celu określenia stosowności i skuteczności systemu zarządzania Jakością i w celu identyfikowania udoskonaleń, których można dokonać. Obejmuje to dane z działań pomiarowych i monitorowania i innych odpowiednich źródeł.
Organizacja powinna analizować dane w celu uzyskania informacji na temat:

  1. zadowolenia klienta i/lub jego niezadowolenia;
  2. zgodności z wymaganiami klienta;
  3. właściwości procesów, wyrobu i ich trendów;
  4. dostawców.

8.5. DOSKONALENIE

8.5.1. Planowanie ciągłego doskonalenia

Organizacja powinna planować i zarządzać procesami niezbędnymi do ciągłego doskonalenia systemu zarządzania Jakością.
Organizacja powinna ułatwiać ciągłe doskonalenie systemu zarządzania jakością stosując politykę jakości, cele, wyniki auditu, analizę danych, działania korygujące i zapobiegawcze oraz przegląd wykonywany przez kierownictwo.

8.5.2. Działania korygujące

Organizacja powinna podjąć działania korygujące eliminujące przypadki niezgodności w celu zapobiegania powtórnemu ich wystąpieniu. Działanie korygujące powinno być odpowiednie do wpływu jaki powodują napotkane problemy.
Udokumentowana procedura działania korygującego powinna określać wymagania dotyczące:

  1. identyfikacji niezgodności (w tym reklamacje klienta);
  2. określenia przyczyn niezgodności;
  3. oceny potrzeb dotyczących podjęcia działań zapewniających, że niezgodności nie pojawią się;
  4. określenia i wdrożenia niezbędnego działania korygującego;
  5. prowadzenia zapisów wyników podjętych działań;
  6. przeglądu podjętego działania korygującego.

8.5.3. Działania zapobiegawcze

Organizacja powinna identyfikować działania zapobiegawcze eliminujące przyczyny potencjalnych niezgodności w celu zapobiegania ich wystąpieniu. Działania zapobiegawcze powinny być odpowiednie do wpływu potencjalnych problemów. Udokumentowana procedura działania zapobiegawczego powinna określać wymagania dotyczące:

  1. identyfikacji potencjalnych niezgodności i ich przyczyn;
  2. określenia i zapewnienia wdrożenia niezbędnych działań zapobiegawczych;
  3. prowadzenia zapisów wyników podjętych działań;
  4. przeglądu podjętego działania zapobiegawczego.




Powrót do poprzedniej strony